壮丽70年•中国药监记忆产业发展篇足音铿锵显辉煌

原标题：绚丽70年•我国药监回想 | 工业展开篇：足音铿锵显光辉

七十年风雨兼程，神州大地沧桑剧变。据国家计算局数据，1952年，我国国内出产总值为679亿元，2018年我国经济总量到达900309亿元。按不变价核算，2018年国内出产总值比1952年增加175倍，年均增加8.1%。

医药职业是我国展开最快的工业之一，尤其在变革敞开以来，我国医药工业规划敏捷扩展，1978年全国医药工业销售收入仅为72.8亿元，到2017年，我国规划以上医药企业主营业务收入达29826亿元。

我国医药企业管理协会名誉会长于明德1970年左右进入医药职业，近50年来见证了我国医药工业腾飞的全过程。在他看来，我国一次次的准则变革解放和展开了出产力，卸下了阻止医药职业跋涉的桎梏，工业新生力量勃发，产品供给极大地丰厚，由此增进了公民的健康福祉。

20世纪六七十时代的华北制药厂药品包装岗位。

华北制药股份有限公司智能制作试点演示——立体化库房码垛机器人。华北制药供图

白手起家 以启山林

20世纪40时代，青霉素运用于临床，创始了用抗生素医治疾病的新纪元。现在，我国是青霉素出产和出口大国，近来，记者在国家药品监督管理局网站药品数据查询栏检索“青霉素”，共有285条国产产品记载，能够看出青霉素相关药物种类非常丰厚。

但在新我国树立初期，因为自产值低，再加上西方施行禁运等要素，我国严峻缺少青霉素。听说其时1瓶0.12克重的青霉素价格相当于0.9克黄金的价格。

医药作业与公民的利益密切相关。我国医药职业各级管理机构树立后，首要针对其时严峻威胁公民身体健康疾病的防治，活泼捉住药物的研制，并要点安排了抗生素、抗结核药等药物的出产。

1950年4月，华东公民制药公司筹建青霉素试验所，在我国医学家、微生物学家童村的带领下，我国第一代抗生素探究部队开端了一段困难曲折的青霉素国产化之路。

1950年9月，试验所试制成功第一批结晶青霉素样品。1953年5月，上海制药三厂开端批量出产青霉素。1958年6月，华北制药厂建成投产，创始了我国大规划出产抗生素的新纪元。

规划化的出产敏捷带动了青霉素的降价和遍及，改善了公民的健康水平，后续的药品质量进步和大众用药安全保证也引起党和政府的高度注重。

20世纪70时代，我国曾发作多起青霉素过敏休克事情。据相关材料，仅原北京药品生物制品检定地点1972年5月～1973年4月就收到各地报告的青霉素过敏性休克268例。研讨青霉素过敏原因，成为摆在我国科研人员面前的重要课题。

第十一届国家药典委员会参谋委员、我国食品药品检定研讨院国际合作高级参谋金少鸿从事抗生素的查验检测和规范研讨40余载，从1975年开端参加青霉素过敏研讨相关课题。他告知记者，最开端研讨人员以为“作怪”的可能是青霉素中的青霉噻唑蛋白或青霉噻唑多肽，但考虑到我国青霉素现已经过屡次工艺改善，药品纯度已很高，所含蛋白、多肽类杂质的可能性已很小，研讨人员往其他方向求解。

“其时研讨人员就‘蹲’在华北制药厂，和企业作业人员一同抽取样品，做化学别离和动物试验，研讨到底是什么原因引起过敏，后来发现了青霉素里的一个聚合物类杂质。”金少鸿回想道。后续研讨证明，这是一个在青霉素出产过程中，在必定条件下由其自身聚合构成的高分子聚合物类杂质。金少鸿和搭档们改善了检测办法，用分子排阻色谱紫外检测仪“看到”了这个聚合物，并给出了令出产企业服气的质量操控目标。

科技推动医药工业继续向前。20世纪90时代，我国工程院院士、天津大学王静康教授领衔国家“八五”要点科技攻关项目“青霉素结晶新工艺与设备在出产中的运用开发”，研讨成果让每吨青霉素产品净增效益两万元。该技能在全国推行后，使我国青霉素产品逐步占据了80%以上的国际商场。

在我国现代医药工业奠基时期，科技跋涉给予工业巨大的能量。我国从弹尽粮绝困难破茧，到1985年具有医药工业企业1829家、完成医药工业总产值145.92亿元，背面是一个个“青霉素式”的自我打破和立异。

顺势而为 向新而行

1978年12月，党的十一届三中全会在北京举办，会议作出了施行变革敞开的战略决策。尔后，医药工业也踏上了一条全新的展开路途，法律法规不断健全，外资企业进入，新事物出现，出产水平继续进步。

“变革敞开从准则上解放了出产力，医药工业的展开状况和之前天壤之别。”于明德曾计算过1979~1989年、1989~1999年、2001~2011年这三个十年的全国医药工业总产值，他剖析发现，前两个十年，我国医药工业总产值的年均增速超越16%；第三个十年，以2001年我国参加国际贸易安排为新的跃升点，我国医药工业年均增速打破23%。

同一时期，我国医药产品进出口完成跨越式展开。1978~2017年，出口额从2.8亿美元增加到608亿美元，增加了216倍；进口额从0.4亿美元增加到558.8亿美元，增加了1396倍。

回忆前史，于明德感叹——变革敞开以来我国医药工业获得的巨大成果，得益于变革敞开的方针、商场经济准则的建造和医疗卫生体制变革对公民健康保证的大力投入。

在2019年（第36届）全国医药工业信息年会上，我国科学院院士陈凯先说，从20世纪50时代初期到90时代，我国医药职业根本依托拷贝来支撑工业的展开，满意临床的根本需求，而最近20年，我国医药工业和立异研讨都发作了严峻改变，获得明显跋涉。

以医疗器械为例，2000年，《医疗器械监督管理条例》发布施行，我国医疗器械职业自此驶入法治化展开轨迹。十几年来，医疗器械职业快速展开，国产产品在国内中低端医疗器械范畴占据了大部分商场，在单个高端医疗器械范畴也完成了技能打破，为患者带来实惠。

上海逸思医疗科技有限公司董事长聂红林亲历了这个阶段。“我19年前参加了某款国产植入性医疗器械的开发。当年一个进口产品要18万元，在这款国产产品上市后，进口产品快速降价，8年后降到了3万元～5万元。”他不无慨叹地说，高端医疗器械的国产化为国内患者节省了很多的医治费用，也改变了临床对国产医疗器械产品的成见。

支撑我国医药职业跃升的工业根底和社会环境日臻完善。党的十八大以来，医疗、医保、医药作业深化展开，医药工业逢机遘会，以立异为动力加快转型晋级。以技能立异为特色的创业潮在医药范畴如火如荼，一批海外归国专家、技能人才立异创业，致力于为我国患者供给高质量的产品。信达、百济神州等本乡立异医药企业锋芒毕露。

我国医药制作水平也在继续进步。2011年，我国疫苗监管系统经过WHO点评；2013年以来，多个我国疫苗经过WHO预认证；经过美国FDA、欧盟或WHO的GMP认证的制剂企业超越60家……我国医药工业为我国甚至全球患者供给着有质量保证的健康产品。

立异动能积储，工业继续展开。2013年，我国医药工业完成主营业务收入21682亿元，打破2万亿元。另据我国医药企业管理协会数据，“十二五”期间，我国规划以上医药工业增加值年均增加13.4%，占全国工业增加值的比重从2.3%进步至3.0%，89家国内医药企业在境内外本钱商场上市，200多家企业在新三板挂牌……医药职业现已成为我国最活泼的职业分支之一。拥抱立异，寻求革新，我国医药工业行稳致远。

万象更新 再启征途

2015年以来，药审变革大力推动，我国药监方针加快与国际接轨。为立异药、临床急需的药品等敞开优先审评通道，展开拷贝药质量和效果共同性点评，试点上市答应持有人准则……每一项变革，都指向立异。

2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》（以下简称《定见》），药审变革深化推动。于明德称誉《定见》为一个“里程碑式的文件”，我国医药职业向质量管理的全球最高水平看齐，临床急需药品加快获批和进口，公民大众更多地享受到技能立异带来的福祉。

受方针“指挥棒”指引，我国医药职业步入立异和国际化展开的快车道。科睿唯安履行副总裁、亚太区董事、总经理刘煜感到，最近几年，我国立异药物的研制和商场环境发作了巨大的改变，本钱加快向立异范畴会聚、更多海外归国人员投身立异，职业立异热情高涨。他还观察到，我国医药企业愈加主动地去获取国际立异前沿动态，并活泼地在海外展开新药临床试验，这展示了我国本乡立异企业要生长为国际型企业的雄心勃勃。

一批本乡立异产品接连上市。2014年至本年6月底，我国共有65个产品经过立异医疗器械特别审抄获批上市，其我国产产品64个。而在药物范畴，仅2018年，我国就同意了48个立异药，其间包含10个自主立异药。相关产品填补了各范畴国内空白，为进步大众用药可及性、减轻疾病担负发挥出重要效果。

立异能效反映在工业展开上。据国家发改委工业展开司网站发布的2017年医药工业经济运转剖析，2017年我国规划以上医药企业主营业务收入同比增加12.2%，康复至两位数增加；医药产品进出口完成双增加，出口额增幅达近5年来最高值。

医疗、医保、医药“三医”联动，归纳施政，推动医药职业在立异的轨迹上加快前行。2018年，国家安排药品会集收购和运用试点在“4+7”城市落地，为归入更多立异产品，国家医保也在加快“腾笼换鸟”。

方针引导、商场倒逼，医药工业向“立异”发力，寻求高质量展开。医药职业逐步意识到，立异需求长时间投入，而现在我国仍然有立异“短板”要补足，要不断在增强根底研讨、紧密结合临床需求、加强立异系统建造方面发力。

相关部分在完善方针“补短板”，企业也进步了对立异的注重程度。据我国医药工业信息中心数据，2018年我国医药工业百强企业研制费用占销售收入的份额大于10%的企业有9家，这一数字在2015年仅为3家。

值得一提的是，2018年，我国对全球医药研制贡献率上升为4%～8%，我国跨入了全球医药立异第二队伍。我国医药职业正在迈入下一个展开阶段，现在的研制投入在若干年后会催生什么样的立异产品？又将怎么推动工业跋涉？咱们充溢等待。

亲历者说

变革敞开解放了医药工业出产力

重新我国树立初期的严峻弹尽粮绝，到现在的全球第二大医药商场，回忆我国医药工业70年的展开进程，是变革敞开继续解放和展开了出产力。

70年前，青霉素之贵重令人咋舌，足见医药产品之缺少。20世纪五六十时代，国家建造了华北制药厂等企业，这些大型企业是其时医药界的人才培养基地，在人才培养、技能研讨、产品供给中发挥着重要效果。

彼时，我国医药工业从计划经济起步，尽力满意公民对健康保证的根本需求。变革敞开后，医药工业逐步向商场经济改变，职业相貌一日千里。

跟着变革敞开不断推动，外资企业和国外产品进入我国，我国企业和产品也更多地走出国门，新观念激荡、新事物层出不穷，医药工业继续向前跋涉。

进入政府部分作业后，我曾计算过1979~1989年、1989~1999年、2001~2011年这三个十年全国医药工业的总产值。剖析各阶段的年均增加状况不难发现，这些时期医药工业和国民经济的增加趋势共同，变革敞开促进了经济的展开。2001年我国参加国际贸易安排，是医药工业腾飞的一个跃升点。

前史证明，商场经济准则挑选让我国走上了一条永续展开之路——变革敞开后，我国拥抱国际，国际大商场也向我国敞开，工业新生力量勃发，并完成了接连、高速的增加。

医药制作业是技能密集型职业，工业的继续展开需求立异技能作为支撑。“十一五”“十二五”期间，我国医药“由仿到创”的思路逐步明晰，《国家中长时间科学和技能展开规划大纲（2006~2020年）》确认了包含“严峻新药创制”在内的16个国家科技严峻专项。自2008年严峻新药创制科技严峻专项发动以来，出现出40多个1类新药，带动全职业走上由制药大国向制药强国改变之路。

党的十八大以来，“简政放权”的变革更好地发挥了政府的效果和商场装备资源的决定性效果，营建了杰出的方针环境。对医药职业来说，2015年发动的药审变革为立异研制进一步解绑，不只让公民享受到新药加快上市的福祉，一起也深刻影响着医药工业的展开方向。

变革无止境。党的十九大以来，医药工业加快“调结构、转方法、换动能”，以寻求高质量展开，企业应该捉住“立异”和“国际化”这两个要害，进一步转型晋级，走向更宽广的六合。

文/我国医药企业管理协会名誉会长 于明德

文/《我国医药报》记者 落楠

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